证监会公布《药品及医疗器械公司招股说明书指引》

日前，证监会公布了《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品，医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》，自公布之日起施行。

《药品和医疗器械企业招股说明书指引》共有18条，明确了行业适用范围，并针对风险因素，业务和技术，财务和会计信息等方面提出了具体要求招股说明书

关于适用范围，考虑到业务和主要经营模式的差异，指引适用于从事药品和医疗器械研发，生产和销售的公司，不包括从事原料药生产，医药行业外包服务和药品流通的公司药品和医疗器械业务收入或净利润占30%以上的，或者公司主营药品和医疗器械业务，但尚未形成销售收入，但主要在研产品属于药品和医疗器械的，应当按照《指引》履行信息披露义务

对于风险因素，应避免笼统，模板式的笼统表述，要求发行人结合行业特点和自身业务披露具体风险因素，如产品进入国家医保目录的不确定性，产品纳入重点药品监测目录等发行人尚未盈利或累计亏损无法弥补的，应根据公司核心产品研发进度，产品市场空间，流动性安排等情况披露相关风险

关于业务和技术，一是加强针对性，结合行业特点，对销售模式，生产模式，知识产权，业务资质，业务合规等提出具体要求，二是突出重要性，在分析行业形势时强调对发行人及发行人主要产品有重大影响的政策法规，明确主要产品的判断标准，三是提高可读性和有用性，对投资者高度关注的创新产品的目标市场和竞争情况，集中招标和带量采购的中标情况，研发和一致性评价等做出详细的披露要求。

财务会计信息方面，要求发行人根据行业特点，重点披露与收入确认，R&D投资和销售费用相关的信息。

证监会指出，按照相关立法程序要求，2022年1月7日至2月6日公开征求药品和医疗器械公司招股说明书指引从反馈的情况来看，社会各界普遍认同内容，同时也提出了一些建议对证监会提出的意见和建议进行了认真研究和逐条论证，合理意见被吸收采纳

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