基石药业2021：一年获批4款产品管线2.0战略提速

5月31日晚间，济世药业公布2021年度业绩及公司业务进展公告显示，2021年以来，基石药业已获得4个创新药的7个新药上市申请批文伴随着商业化加速，2021年公司总收入达到2.44亿元，其中8个月内产品销售收入1.63亿元，同时，公司持续大力投入研发，当年研发支出为13.05亿元，已连续三年超过10亿元

公告称，2021年是基石药业历史上的突破年公司成功上市了两个首个精准治疗药物，并在产品管道和业务运营方面达到了多个里程碑截至2021年12月31日止年度，截至本公告发布之日，公司在产品管道和业务运营方面取得了重大进展

以及管道2.0的商业化。

财报显示，2021年以来，济世药业4个针对不同治疗领域的新药相继获批，包括3个首创产品普济华，他济华，拓舒沃，以及一个潜在的同类最佳肿瘤免疫治疗药物泽杰美其中普济华，特济华，泽洁美等三个产品已成功商业化上市，第四个产品艾福尼即将上市

伴随着商业化进程的加快，基石药业的R&D布局正在从1.0向2.0时代演进，更加注重源头创新和差异化其一流/最佳品种继续扩大

就其而言，济世药业公司的潜在最佳ROR1 ADC已经在美国，澳洲和中国大陆获得临床批准，并在美国完成了首批患者招募PD—L1/4—1BB/HSA三特异性抗体已在中国大陆获得临床批准，近期将在中国进行首次人体应用研究

除了这两种分子，Cornerstone Pharmaceutical还有10个正在进行的发现项目，包括多特异性，抗体偶联药物，抗体—细胞因子融合分子以及针对其他非药物细胞内蛋白的专有平台。

财报显示，目前基石药业已获得7个NDA批文，还有6个NDA待批其他适应症或区域扩张2022年，济世药业预计提交5项以上新药上市申请，公布2—3项关键研究数据，未来每年力争提交1—2项同类首创，潜力最大的新药临床试验申请

牵手国内外巨头搭快车

从去年开始，国内创新药企业单边R&D的局面有所改变在提高R&D和商业化能力的同时，他们也普遍重视通过外部合作来加速发展在这方面，2021年，基石药业迈出了更大的步伐

去年，基石制药进一步深化了与辉瑞的合作，共同开发辉瑞晚期肿瘤资产Lolatinib在大中华区用于ROS1阳性非小细胞肺癌的二线治疗2022年5月，洛拉蒂尼治疗ROS1阳性晚期NSCLC的关键研究实现了第一个患者入组

去年11月，济世药业与恒瑞药业达成战略合作，授予恒瑞药业大中华区抗CTLA—4单克隆抗体CS1002的独家研发，注册，生产和商业化权利，总金额2亿美元与恒瑞医药合作后，有望加速CS1002的研发和商业化进程

在海外，基石药业和EQRx共同与美国，英国，欧盟等全球主要市场的代理商就梅捷注册事宜进行谈判，通过与EQRx的合作，Cornerstone Pharmaceuticals在美国和主要欧盟市场扩大了norfalizumab治疗晚期肝细胞癌的国际III期研究。

此外，济世药业通过对外合作进一步提升了R&D能力2021年11月，济世药业与新加坡多特蒙德生物有限公司达成合作，共同研发多功能抗体及抗体偶联药物

环球R&D中心即将投入运营。

基石制药还在财报中透露，为了进一步加强内部R&D能力，预计2022年下半年将有一个新的全球R&D中心投入运营。

据介绍，济世药业正在苏州建设占地约16000平方米的全球R&D中心，是现有设施的6倍该中心将成为发现和转化的前沿研究所，抗体发现和开发，系统药理学和生物信息学等最先进的技术和功能平台将推动基石制药的管道2.0战略

为了进一步推动创新，济世制药计划在该设施中设立R&D孵化器，以便与生物技术初创企业合作，提前开发有前途的分子，其中多特蒙德生物将是第一个合作伙伴。

济世药业也表示，正在为商业规模生产做准备目前，苏州济世药业生产基地已开始试运行，可生产2.6万升生物制剂和10亿个小分子药物的片剂，胶囊2022年，公司将继续多种产品的技术转移，从而降低成本，提高产品的长期盈利能力

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