一周药闻：科华生物新冠抗原检测试剂盒被列入WHO应急使用清单，安旭生物5

本周，多家上市公司宣布，其药品，医疗器械和体外检测产品的注册，审批和上市工作取得新进展。

药品方面，人福药业子公司获得注射用鹿茸激素补充申请批件，浙江制药盐酸环丙沙星片获得英国药品和保健品管理局批准。

体外检测产品，许安生物猴痘抗体荧光检测试剂等5个产品获得欧盟CE认证。

医疗器械方面，大卫医疗新产品脑电监护仪和亚低温治疗仪获得浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

药品和化学试剂

人福医药:子公司取得注射用鹿茸激素补充申请批件。

日前，人福医药发布公告称，公司子公司武汉人福于最近几天收到国家美国食品药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，同意武汉人福作为上述药品的上市许可持有人。

根据消息显示，武汉人福于2022年4月向国家美国食品药品监督管理局提交了注射用velutinin药品生产技术转让申请，并于最近几天获得批准文件截至目前，武汉人福在该药物技术转移项目中已投入约200万元人民币据Minenet统计，2021年，全国市县乡三大公立医院注射用维罗昔丁销售额约为1.5亿元主要制造商包括丽珠集团的丽珠制药厂和马鞍山丰原制药有限公司

浙江医药:盐酸环丙沙星片获英国药品和保健品管理局许可。

日前，浙江制药发布公告称，最近几天收到英国药品和保健品管理局批准发放的250mg和500mg盐酸环丙沙星片上市许可。

日前，浙江制药向MHRA提交注册文件，2021年2月1日，MHRA通过初审后确认受理截至目前，浙江制药已投入约420万元用于盐酸环丙沙星片的MHRA注册研发

诺泰生物:磷酸奥司他韦胶囊获得药品注册证。

日前，诺泰生物发布公告称，最近几天收到国家美国食品药品监督管理局批准颁发的磷酸奥司他韦胶囊药品注册证。

磷酸奥司他韦胶囊是一种抗流感药物，主要用于治疗1岁及以上成人和儿童的甲型和乙型流感，预防13岁及以上成人和青少年的甲型和乙型流感。

上海医药:阿哌沙班片获准生产。

日前，上海医药发布公告称，上海医药旗下常州制药厂生产的阿哌沙班片获得国家美国食品药品监督管理局颁发的《药品注册证》，该药品获准生产。

阿哌沙班片主要适用于接受选择性髋关节或膝关节置换术的成年患者，以预防静脉血栓栓塞它最早由百时美施贵宝和辉瑞公司研发，2011年在欧盟上市2020年12月，常州制药厂向国家美国食品药品监督管理局提出该药注册上市申请，并被受理截至本公告日，常州制药厂已投入约1，111.32万元用于该药物的研发

安科生物科技:控股子公司收到药品注册申请。

日前，安科生物发布公告称，控股子公司合肥汉科迈博生物科技有限公司收到国家医疗用品监督管理局的受理通知书，汉科迈博申报的重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液临床试验申请已被受理。

汉科麦博这次受理的项目是HuA21联合注射用曲妥珠单抗的临床试验应用本研究旨在初步评价HuA21联合注射用曲妥珠单抗及化疗药物治疗HER2阳性的特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤疗效

华润起重机:左氧氟沙星氯化钠注射液获得药品注册证

日前，华润双鹤发布公告称，公司收到国家医药产品监督管理局颁发的左氧氟沙星氯化钠注射液药品注册证，批准药品生产。

华润起重机于2020年6月22日向美国食品药品监督管理局提交了药品上市申请，2020年6月26日收到受理通知书，2022年5月31日获得美国食品药品监督管理局批准根据国家相关政策规定，本次获得药品注册证视为通过一致性评价截至本公告日，华润双鹤已投入422.65万元用于该药物的研发

中国医药:子公司通过仿制药一致性评价。

日前，中国医药股份有限公司发布公告称，公司全资子公司海南通用三洋制药有限公司收到国家医药产品监督管理局批准下发的两份注射用头孢曲松钠补充申请批准通知书，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据国家美国食品药品监督管理局网站消息，截至公告日，目前已有包括通用三洋在内的22家国内生产企业通过了该药品的一致性评价据第三方数据库PDB查询，2021年该品种国内样本医院销售额约为4.52亿元该药2021年销售收入约为748万元

沃屋生物:皮炎诊断贴01获批临床试验。

日前，伍伍生物发布公告称，公司提交的皮炎诊断贴01贴临床试验申请获得通过。

公告称，该产品在获得《药物临床试验批准通知书》后，将完成一期，二期，三期临床试验，以及上市许可申请等主要环节，方可上市销售，结果不确定目前公司正在积极筹备该产品的I期临床试验，并将根据进展情况及时履行信息披露义务

国药现代:注射用头孢呋辛钠获得境外上市许可。

日前，国药现代发布公告称，最近几天，上海现代制药有限公司的控股公司达利制药有限公司收到马耳他药品管理局批准颁发的注射用头孢呋辛钠上市许可。

头孢呋辛钠是英国葛兰素公司研发生产的第二代头孢菌素它于1978年首次在英国上市据IMS统计，2020年，该药在欧盟市场的销售额将为5500万美元，其主要制造商为GSK，Medochemie，Esseti，Hikma Pharma等截至目前，公司欧盟注册的注射用头孢呋辛钠已投入研发资金约100万元

复旦:注射用FDA022抗体偶联剂用于治疗晚期实体瘤，受理药物临床试验申请。

日前，复旦张江发布公告称，公司于最近几天收到国家医疗用品监督管理局批准下发的《受理通知书》，治疗晚期实体肿瘤的注射用FDA022抗体偶联剂I期临床试验申请被受理。

注射用FDA022抗体偶联剂是BB05平台上的第一个新一代ADC药物，由抗人表皮生长因子受体2靶点的单克隆抗体与BB05偶联而成该药物可与HER2表达的肿瘤细胞结合并被吞噬，小分子细胞毒药物可通过蛋白酶剪切在溶酶体中定向释放，从而杀死肿瘤细胞该药物旨在用于治疗HER2阳性表达的晚期实体瘤，如乳腺癌，胃癌，肺癌，结直肠癌等

欣泰:SAL0112片接受药物临床试验申请。

日前，信立泰发布公告称，公司收到国家医药产品监督管理局批准下发的受理通知书，公司自主研发的SAL0112创新型小分子化学药物临床试验申请获得受理。

此次提交的申请是SAL0112片剂的I期临床试验申请，用于成人肥胖患者或具有一种或多种体重相关危险因素的超重患者的体重管理SAL0112片剂口服给药若能研发成功并获批上市，将有效改善二型糖尿病的给药途径，提高患者用药的便利性，增强用药依从性

泽京制药:接受注射用ZGGS18临床试验申请。

日前，泽京制药发布公告称，公司收到国家医药品监督管理局批准下发的受理通知书，公司自主研发的注射用ZGGS18治疗晚期实体肿瘤的临床试验申请获得受理。

ZGGS18是公司及子公司GensunBiopharma，Inc通过其双特异性抗体研发平台研发的双功能抗体融合蛋白药物也是该公司提交临床试验的第二个双特异性抗体药物ZGGS18的注册被列为第一类治疗性生物制品，有望成为治疗实体肿瘤的创新生物制品根据公开资料查询，目前国内外尚未有相同作用机制的药物获批上市或临床研究

体外测试产品

许安:公司相关检测产品已获得欧盟CE认证。

日前，许安生物发布公告称，旗下猴痘抗体荧光检测试剂，猴痘抗原快速检测，猴痘核酸检测试剂盒等5个相关产品最近几天获得欧盟CE认证。

柯华生物:新冠肺炎检测试剂盒被列入世卫组织紧急使用清单。

日前，柯华生物发布公告称，公司最近几天收到世界卫生组织通知，其产品新冠肺炎抗原检测诊断试剂盒抗原检测试剂盒)于2022年6月6日被列入世卫组织应急使用名单，可在其他国家和地区使用。

公告称，如无特殊情况，可购买该产品，期限为一年。

凯普生物:全资子公司取得医疗器械注册证。

日前，凯普生物发布公告称，公司全资子公司潮州凯普生物化学有限公司于最近几天获得国家医疗用品管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

根据消息显示，凯普生物自主研发的B族链球菌核酸检测试剂盒用于对妊娠晚期34—37周女性生殖道样本中的B族链球菌核酸进行定性检测适用于分娩过程中病情不明且无其他高危因素的孕妇GBS定植的快速筛查，将更好地帮助围产期GBS感染的筛查和管理

医疗设备产品

开泰医疗:联营公司注册证获批。

日前，凯丽泰医疗发布公告称，与意大利TECRES S.P.A .公司合资成立的合资公司上海易久泰医疗科技有限公司于最近几天获得国家医疗用品管理局颁发的联合水泥第三类医疗器械注册证书经审查，该产品符合医疗器械市场准入要求，准予注册，有效期至2027年4月24日

此前，6月6日，凯利泰医疗发布公告称，公司已于最近几天获得越南当局同意，批准椎体后凸成形术系统在越南注册椎体后凸成形术系统主要用于经皮椎体后凸成形术，不能用于植入，因为骨水泥注射的腔是通过球囊扩张建立的，注射的是骨水泥该产品主要用于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折

大卫:新产品获得了医疗器械注册证书。

日前，大卫医疗宣布公司新产品脑电监护仪和亚低温治疗仪获得浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

根据消息显示，注册的亚低温治疗仪采用半导体温控技术，是大卫医疗自主研发的新型婴儿物理温控设备，拥有多项自主知识产权。

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